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    注冊專員廣州潔特生物過濾股份有限公司廣州-黃埔區0.8-1萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

    按國際標準指導新產品的開發,熟悉歐盟和FDA現行法律法規要求,能快速定位產品相關標準及檢驗項目;2、具有相關歐盟認證和FDA注冊經驗;熟悉檢驗機構流程、技術文檔的編寫要求,獨立完成申報資料的整理和編寫;3、能直接對接監管機構、第三方審核機構,跟進進度,及時回復注冊審評中的問題,能夠與官方進行有效溝通和完成合規性整改;4、掌握和跟蹤國外注冊法規的變化并負責梳理匯總,并且把更新后的法規在公司內部進行轉化實施。 職位要求1、本科以上學歷,生物/機械/醫學/化工等相關專業;2、具有2年及以上國外認證注冊工作經驗,具有無菌器械經驗的優先;3、善于溝通和協調工作關系,良好的邏輯分析能力、英語表達能力和文字組織能力。 以上兩職能潔特與拜費爾共用,共同負責潔特和拜費爾醫療器械注冊和體系考核工作;

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    荮品注冊成都通德藥業有限公司成都4.5-6千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責:1、負責藥品申報資料的編寫、整理和內部審核;2、負責藥品申報及過程的跟蹤和進度協調工作,保證注冊環節的順利進行;3、負責與相關部門溝通并建立密切聯系。任職要求:1、藥學類相關專業,本科學歷;2、熟悉國家藥品注冊相關法律、法規、藥監部門藥品注冊、審批行政流程,有藥品注冊、生產現場核查經驗,能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題;3、具有較強的文獻檢索能力,良好的英語讀寫能力及溝通和協調能力;5、具備較強的政府公關能力,與相關部門保持良好溝通。

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    臨床注冊員河南和貴恒實業有限公司鄭州-高新區6-8千/月01-26

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、協助完成臨床試驗項目的資料收集、歸檔和整理,包括但不限于國內臨床相關法規、標準和指導文件,并及時更新存檔管理;2、負責臨床機構、受試者的溝通、協調工作;3、協助臨床試驗在醫院開展時的受試者篩選入組工作;4、協助試驗標本的采集、處理、保存和運送工作;5、確保醫療器械臨床試驗按照操作標準程序執行:組織監督、進度跟蹤。確保醫療器械臨床試驗的質量;6、臨床數據的收集及報告撰寫。7、 協助研究者完成臨床試驗的其他相關工作;任職要求:1、?埔陨蠈W歷,生物學與醫學相關專業;2、具有較好的表達和溝通能力;3、熟悉國內醫療器械臨床法規要求和臨床機構對臨床試驗要求;4、具有一定的團隊合作能力,工作細致認真,能吃苦耐勞,邏輯思維和抗壓能力強;5、有較好的文字功底。6、英語良好者優先。

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    產品標簽審核專員/注冊專員百岳特生物科技(上海)有限公司上海-靜安區9-13萬/年01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:1000-5000人

    崗位職責:1.熟悉普通食品法規和標準,復核配方,審核食品稿件文件;2.熟悉進口和國產化妝品備案流程和化妝品法規,負責化妝品配方和包裝審核,備案檢測,產品備案,國產化妝品備案后現場審核資料準備,進口化妝品備案后技術審評資料準備;3.負責3類消毒品和生活洗浴類等其他的產品標簽審核4.熟悉了解食品/化妝品相關法規和標準。崗位要求:1. 本科及以上學歷,藥學、食品、生物等相關專業優先。2.有經驗佳,無經驗應屆生可培養。3.溝通協調能力強。

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    注冊專員上海寶龍藥業股份有限公司上海-青浦區0.6-1萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    1. 負責整理撰寫產品注冊的申報資料; 2. 負責跟蹤注冊申報進度,掌握注冊信息,及時反饋藥監部門的建議和意見; 3. 負責注冊資料的歸檔保存,并向相關部門提供注冊申報工藝、標準等信息; 4. 實時關注和收集國家藥監部門和相關政府部門的政策、法規、指導原則的發布和更新; 5. 完成公司領導交給的其他工作。 任職要求:1. 本科及以上,藥學、制藥工程及其他相關專業;2. 3年以上制藥企業工作經驗,1年以上藥品注冊工作經驗;3. 掌握GMP、藥典等專業知識;熟悉藥品注冊相關法規和技術審評指導原則;4. 熟練應用Microsoft Office等軟件;5. 計劃性強,團隊協調能力及邏輯思維分析能力;6. 有較強的責任心,危機處理能力及團隊合作能力;

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    注冊專員福建天泉藥業股份有限公司異地招聘3.5-6.5千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    工作職責: (1)負責國家藥政信息收集整理,及時掌握藥品注冊政策的變化情況,為公司提供政策法規咨詢與決策參考。 (2)負責藥品研發的國內外技術指導原則的整理更新、解讀培訓。 (3)負責按CTD/eCTD格式進行完整申報資料的撰寫和申報。 (4)負責注冊申報資料及補充資料的整理、分類及存檔。 (5)參與產品立項有關的調研、評估工作,協助制定研發策略和申報策略。 (6)負責項目申報過程中現場核查的組織協調準備工作。 任職資格: (1)擁有藥品研發工作經驗基礎,優秀應屆生酌情錄用實習。 (2)熟悉藥品研發流程和注冊相關法律法規。 (3)能熟練使用辦公軟件及運用網絡查詢工作相關信息。 (4)有良好的溝通和人際交流能力,有優秀的文字表達能力。 (5)熟練閱讀藥學及臨床相關英文專業文獻。

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    藥品注冊成都威斯克生物醫藥有限公司成都-武侯區7-9千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:國企|公司規模:150-500人

    崗位職責:1. 文件管理:各類公文、公函、報告、合同等文件的初審;文件翻譯、文件撰寫、文件歸檔等工作;2. 日程安排:接待、人員出差、會議組織等事務,根據領導指示妥善安排;3. 外聯工作:CRO單位、檢測單位及臨床試驗單位溝通聯系;與新藥申報的各級政府部門聯系。4. 費用報銷:領導及部門的差旅、招待等費用的報銷;5. 領導交辦的其他事項。任職要求:1. 生物、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷,2年以上醫藥行業同等職位相關工作經驗;2. 了解新藥申報流程、藥物臨床試驗;3. 較強的文件撰寫能力,良好的溝通能力與語言表達能力;4. 良好的英語閱讀與寫作能力,熟悉電腦辦公軟件;5. 工作認真,服從安排,執行力強,有良好的職業素養和團隊精神,具有很強的判斷力及保密意識;6. 有C1及以上駕照,能適應出差。

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    業務開發經理無錫美錫貿易有限公司無錫-梁溪區1-1.5萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    工作職責: 1、與國外國內溝通,完成藥品/醫療器械產品的立項調查 2,組織制定產品的開發戰略 3,跟蹤項目的實施 4,完成上級交辦的其他工作。 任職資格: 1、醫學藥學等相關專業,本科以上學歷; 2、英語6級以上,聽說讀寫能力強,英語口語優秀者或海外學習工作背景者優先; 3、有藥品注冊工作經驗,熟悉藥品注冊的全流程者優先 4、具有良好的溝通能力和團隊精神,責任心強、細心耐心、積極上進。

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    國際注冊專員南京恒生制藥有限公司南京0.8-1.2萬/月01-26

    學歷要求:碩士|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責:1.負責產品國際注冊相關技術文件(CMC)的整理;2.出口產品注冊資料的翻譯、編寫及提交;3.各出口國家注冊法規及注冊要求的跟進等。崗位要求:1.碩士以上學歷,藥學相關專業,英語六級以上;2.有研發背景優先。

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    藥品注冊經理南京融捷康生物科技有限公司南京-浦口區1-1.5萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1.負責公司醫藥產品的申報、注冊管理;2.負責醫藥產品申報、注冊資料的整理和申報;3、跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;4、負責企業各藥政法規證照的申辦,變更,再注冊等具體工作;5、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;6、承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向各部門提供藥品監管的政策法規信息;7、為企業決策層提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業決策層。崗位要求:1、本科以上學歷,藥學、醫學、化學等相關專業畢業;2、熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規,熟悉CFDA,ICH,FDA等各項指導原則;3、具有藥品注冊申報資料的實際編寫能力和申報遞交經驗;4、有強烈的責任心、較強溝通能力、勤奮務實、敬業嚴謹、組織領導和溝通能力強;5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;6、具有兩年以上制藥生產企業的國際國內注冊申報經驗,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節者優先。

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    項目管理部部長/總監廣東華南新藥創制中心廣州-黃埔區20-35萬/年01-26

    學歷要求:博士|工作經驗:10年以上|公司性質:非營利組織|公司規模:50-150人

    任職要求:1.藥學、醫學或相關專業博士或以上學歷2.10年以上醫藥類相關工作經驗3.扎實的醫藥理論知識及專業技能4.熟知新藥開發模式及技術要求5.良好的項目管理和組織能力6.熟悉藥品研發、藥物審批及注冊的相關政策法規7.良好的英語交流能力(聽、說、讀、寫)工作職責:1.組織并指導項目調研、項目篩選2.指導新藥品種的引進3.組織新藥項目技術評估會4.指導并審核新藥項目管理方案計劃的制定及執行5.協調并指導新藥項目的日常管理,并提供技術指導和支持6.領導制定項目的管理方案和研發計劃,監督方案的實施及項目資金的使用情況7.組織平臺項目的實施及驗收8. 配合優質客戶聯合申報科研與產業化項目9.指導并監督專項課題業務驗收10.協助中心領導引進產業資本,提供項目產業化過程的技術支持,配合完成產業化升級11.組織制定與本部門核心職能相關的管理制度及工作流程 薪酬除年薪外,還可能獲得股權(或期權)。

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    注冊專員南京正科醫藥股份有限公司南京-棲霞區5-8千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責: 了解并研究國內挖藥品注冊法規,掌握國內注冊申報程序和要求,關注各類政策法規信息發布,并負責部門內化培訓。負責對在研項目從注冊法規交付給予指導和尋求法規支持。負責研發中心各類藥品注冊工作:撰寫綜述部分資料,按程序及時申報,負責跟蹤已申報項目進展,對過程中出現問題予以解答,推動申報工作順利開展。負責與官方保持有效溝通,處理與注冊相關的各項事務(包括省市藥監局、藥檢所等),現場核查、資料補正、流轉配合、回執處理以及樣品送檢等。負責部門的一次性進口注冊、參比制劑訂貨采購等其他和注冊相關的工作。向項目管理部部長匯報工作進展情況。完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 藥學及相關專業,本科以上學歷;1年以上藥品注冊工作經驗;熟悉國內外藥品研發工作整體形勢,藥品注冊相關法律法規,為新品立項提供政策支持;掌握國內各類藥品注冊申報程序,各類申報資料的整理及裝訂;有較強的溝通協調能力及學習能力,和官方建立良好的互動關系;能熟練使用常用辦公軟件,如Word、Excel、PPT等,具有一定的文件撰寫能力;良好的英文聽、說、讀、寫能力;工作嚴謹、認真、細心,進取心強,執行力強,有良好的團隊合作精神;具有良好的語言表達能力;優秀的品行和職業素質,強烈的敬業精神與責任感。

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    QA/注冊專員廈門歐瑞捷生物科技有限公司廈門0.5-1萬/月01-26

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、參與醫藥相關的原輔料、成品等檢測工作;2、負責產品注冊申報資料的撰寫和審核;3、參與GMP認證、國內外注冊工作。職位要求:1、醫藥、生物類相關專業(藥學,藥理,制藥,化學,化工,生物,生化,水產等)大專及以上學歷; 2、具有很強的責任心、執行力與團隊協作能力。

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    高級國際注冊專員(原料藥方向)杭州白橡樹醫藥咨詢有限公司杭州-余杭區0.9-1.2萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、負責國內外(進口注冊和FDA注冊為主)原料藥的注冊,包括收集、整理、撰寫和提交注冊申報資料; 2、負責定期匯報、分類、整理、歸檔國內外(中美為主)出臺的各項藥事法規、文件技術資料; 3、協助上級完成相關產品的注冊申報; 4、負責藥品注冊管理法規的收集和解讀; 任職要求: 1、藥學等相關專業,本科至少2~3年經驗,碩士至少1年行業經驗; 2、大學英語6級(有海外留學經歷優先),熟練掌握辦公軟件; 3、熟悉藥事法規及產品注冊、申報等; 4、有良好的溝通和人際交流能力,有較強的文字表達能力。

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    注冊專員武漢波睿達生物科技有限公司武漢-東湖新技術產業開發區5.5-9千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、負責藥品注冊資料的撰寫、整理、申報及進度跟蹤,解決申報過程中遇到的問題;2、負責處理與藥監部門的相關工作事務,開展有效溝通,保持良好工作關系;3、負責注冊過程中與內外部相關部門、機構之間的溝通、協調;4、參與到注冊現場檢查迎檢工作準備,配合進行內部人員協調組織;5、根據項目進展開展節點核查與整改確認,識別項目合規風險,確保項目研發過程的合規性;6、收集國內外藥監的政策法規,及時匯總、分類、整理并更新,掌握藥品注冊政策法規,并組織部門或公司的培訓;7、完成注冊工作流程相關體系文件的建立,并不斷更新維護;8、完成上級領導安排的其他工作。崗位要求:1. 藥學、生物學、醫學相關專業,本科及以上學歷;2. 熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求,有生物藥申報工作經驗;3. 熟悉藥品注冊申報程序,熟悉 CTD/eCTD 申報格式要求,獨立協助整理規范的申報資料;4. 具備較強的資料收集整理能力和寫作能力;5. 具備良好的溝通能力、組織協調能力以及團隊合作能力6. 英語讀寫能力良好。

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    注冊專員武漢康藍藥業有限公司武漢-東湖新技術產業開發區5.5-9千/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位主要職責:仿制藥研發項目方案設計,國內國際申報注冊資料的組織、審核、翻譯、申報、進展跟蹤。1、藥學或生物制藥相關專業本科以上學歷,男女不限;2、英語讀寫能力強,具備藥學資料中英雙向書面翻譯能力;3、負責注冊文件的中英文編寫;4、向研發部門提交符合注冊要求的藥品研發項目方案設計,組織相關部門完成申報資料的各項實驗,組織編寫分析方法驗證文件,并對分析方法驗證過程進行跟蹤檢查;5、具有2年以上藥品研發工作經驗者優先錄用。

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    注冊主管香港維健醫藥集團有限公司北京2-2.5萬/月01-26

    學歷要求:碩士|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:500-1000人

    崗位職責:1、 根據注冊法規要求,在注冊經理的指導下進行進口藥品及補充申請注冊的申報資料整理、撰寫、報批等相關工作;2、 負責藥品注冊檢驗等相關工作聯系與跟蹤審評審批進度;3、 負責藥品注冊過程的日常跟蹤,與藥監局和藥品注冊相關部門溝通協調;4、 及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料; 5、 相關藥品及文獻的檢索翻譯、相關數據庫的查詢工作;6、 妥善保管藥品注冊文件;7、 完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。任職要求:1、學歷:碩士及以上;藥學相關專業2、3年以上藥品注冊研發經驗,熟悉相關藥品注冊法規3、有較好的溝通協調能力;具備一定的藥學知識,能從比較專業的角度與研發及審評人員溝通;對于業內信息比較敏感;具備良好的職業操守。4、英語讀寫流利,有一定的口語交流能力。

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    質量管理QA南京海鯨藥業有限公司南京-浦口區3.5-6千/月01-26

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    1、負責對產品生產過程進行質量監控,發現生產過程中存在的潛在質量風險及對生產相關記錄進行確認、審核;2、參加生產偏差調查與分析;負責生產變更控制;3、負責中間產品、成品、制藥用水取樣及潔凈區環境監測,保證取樣和監測的及時性、代表性;按周期進行回顧分析。4、負責生產區域及公用系統巡檢,監督檢查各區域GMP實施情況,提出有效的糾正與預防措施,并按期追蹤其落實情況。5、根據驗證計劃參與驗證實施工作。崗位要求:1、藥學或相關專業大專以上學歷;2、有從事藥品生產或質量管理的實踐經驗;3、從事過藥品生產過程控制工作;4、從事過藥品注冊相關工作。完善福利體系 :1.五險一金;2.每年免費體檢一次;3.實行八小時五天工作制、享受國家法定假期、高溫假;4.享受一年三節禮品、生日禮品、高溫禮品、三八節禮品等。

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    注冊專員上海研諾醫藥科技有限公司上海-閔行區0.5-1萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:負責跟蹤新藥注冊相關法律法規;負責指導和培訓新藥注冊相關部門;指導相關部門撰寫報批資料; 整理和審核報批資料;負責和跟蹤新藥申報,解決新藥申報過程中的問題;負責審核注冊項目相關日常工作,確保新藥研發符合相關法律法規。任職要求:本科及以上學歷,藥學、化學、分析等相關專業,兩年以上相關工作經驗; 熟悉國家藥品注冊相關法律法規和指導原則; 有良好的溝通和協調能力。

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    質量總監武漢芯生生物科技有限公司異地招聘1-1.5萬/月01-26

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:創業公司|公司規模:少于50人

    崗位職責1、全面負責試劑的質量管理工作;2、 嚴格執行生產質量管理體系,保障產品品質,包含但不限于:體系文件批準;工藝驗證、關鍵工序的批準;原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;關鍵原材料供應商的選;關鍵生產和檢測設備的選取等;3、 負責醫療法規、產品注冊工作,跟蹤CFDA頒布的法規動態,組織注冊法律法規收集整理,根據公司戰略目標,協調所需各項資源,制定公司產品注冊計劃,并組織注冊(國內、國際)工作,保持與監管機構的互動,及時了解政策法規的變動,領導組織質量體系內部評審和風險評估工作,定期組織評估質量管理體系運行情況,確保在產品生產各個環節實現對質量的有效控制;4、負責試劑產品的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標的分解與落地,建立健全試劑質量管理體系文件并組織實施;5、負責試劑內外部質量問題處理與跟蹤,以及負責試劑重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理;6、負責試劑產品的內審和外審工作;7、負責接待監管機構等外部審查,及時傳達和落實國家醫療器械管理的相關法規及政策,確保試劑質量體系的運營符合法律法規要求;8、完成上級交待的其它任務。任職要求:1、 統招本科及以上學歷,醫藥、生物、機械、材料等相關專業優先;2、 五年以上生物醫療質量管理及產品注冊經驗,具有豐富的試劑或藥品質量體系和質量管理實戰經驗;3、 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP質量管理體系,熟悉質量體系在企業內的運行方法,有產品研發管理、供應鏈管理經驗者優先;4、 有較高的品質觀念和嚴格的質量標準及責任意識,管理領導力、溝通協調能力突出,有創業激情和高度的事業心。

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