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    醫療器械生產/質量管理
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    生產總管/生產經理湖南浩通湘聚醫療科技有限公司長沙-岳麓區0.6-1.2萬/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:

    1.參與制定公司發展戰略和廠房籌備,制定年度生產經營計劃;2.負責公司生產、經營、技改、產品設計等重要問題的研討與解決;3.負責工廠管理人員組織架構、制度建設,及人員配置與培訓;4.負責公司的生產運營,編制工廠生產經營計劃,負責公司的生產安排、產品檢測、質量控制、設備管理、現場管理、安全管理、倉儲管理等工作,確保生產的正常運行;5.負責制定及完善生產工藝和操作流程,提高生產效率,及配合組織審定技術管理標準,審核新產品開發方案,并組織試生產,不斷提高產品的市場競爭力;6.密切配合營銷部門制定生產計劃,保證公司生產計劃的按質、按量、按時完成;7.負責組織生產現場管理工作,重視環境保護工作,抓好勞動防護管理和制訂環保措施計劃,加強管理,確保工廠各部門和各類人員職責,權限規范化,建立質量管理體系;8.負責產品質量管理工作,組織生產系統參與全員質量管理活動,定期召開生產會,分析生產形勢,提出解決問題的辦法和措施;9.負責設備、設施、安全、環境及生產各項管理工作,確保車間的安全、設備、工藝、現場管理及培訓等各項工作的正常開展。任職資格:1.大學本科及以上學歷,5年以上醫藥及醫療器械生產企業的全面管理經驗,熟悉醫療器械法律、法規、標準等知識;2.精通企業管理和人力資源、財務管理,有醫療器械廠創辦經驗者尤佳;3.熟悉車間管理工藝流程、生產成本控制、生產質量控制、ISO質量管理體系,及醫療器械的管理政策;4.熟悉一、二、三類醫療器械生產要求標準以及醫療器械生產質量管理規范,并能組織在企業中全面貫徹落實,對工程、生產設備有深入的了解;5.具備組織管理能力,能系統地對工作任務進行分解和落實,具備統籌安排系統分析的基本能力;具備對所屬人員的培訓引導和考核的能力,安全意識較強;6.具備良好的溝通能力,能適應在一定壓力的環境下從事工作。

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    生產部-技術員四川祥和茂生物科技有限公司內江3-4.5千/月06-19

    學歷要求:中專|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1.產品滅菌操作、產品外包裝操作、記錄填寫。2.有醫療行業、藥廠相關經驗優先。3.溝通、組織、協調能力強4.***考慮。

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    高級六西格瑪工程師深圳市柏明勝醫療器械有限公司深圳-坪山區1.5-3萬/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    【崗位職責】 在工廠推行6 sigma,系統性提升工廠在研發管理、生產管理、質量管理方面的專業分析和解決問題的能力,有醫療行業經驗優先: 1、 主導推動精益六西格瑪(六西格瑪設計和六西格瑪改善)在工廠研發、設計、生產等部門的培訓和推行; 2、 主導業務流程優化,不斷將精益生產、六西格瑪以及質量體系管理實踐方法引入到公司; 3、 針對工廠內各類產品開發項目、質量提升項目、業務流程優化項目進行輔導指導分析分析和解決問題方法論; 4、對內向工程師供專業的數據分析方法和創新技術支持;對外能與國外客戶直接英文溝通,英語作為工作語言。 【任職要求】 1、本科及以上學歷,英語聽說讀寫佳。5年以上六西格瑪項目管理工作經驗,有成功項目經驗者優先; 2、精通六西格瑪標準及各種工具DOE、DAMIC、MSA、CPK; 3、擁有6sigma黑帶證書,具備獨立在公司范圍內推行6 sigma變革的能力和經驗,可以組織綠帶、黑帶培訓; 4、熟悉使用office辦公軟件及制作圖表,具備較強的數據統計分析能力。

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    質量管理總監三優生物醫藥(上海)有限公司上海3-4萬/月06-19

    學歷要求:碩士|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責:1、負責建立和完善生產現場質量監督程序,確保關鍵質量參數步驟受控,確保細胞放行,原液和制劑生產符 合SOP和GMP要求;2、負責生產現場的質量監督和管理,確保生產操作,人員行為和文件體系符和SOP 和GMP要求;3、帶領團隊執行現場巡檢,監控生產關鍵質量控制點,負責灌裝環境監控和制劑目檢包裝過程監控,包括不 限于AQL抽檢,貼標和包裝抽檢,清場確認,關鍵物料信息復核,物料狀態確認,廢棄和 不合品控制;開展廠房設施,潔凈室行為,和蟲害控制監督;4、負責生產相關SOP/工藝規程的審閱,參與偏差調查,對于車間現場任何異常提供質量評估協助;對于車 間現場的驗證和變更活動進行質量監督;激勵、培訓并指導現場專員的工作。任職資格:1、生物化學,生物制藥或者相關專業碩士及以上;2、至少10年藥廠工作經驗,5年抗體藥物企業QA工作經驗,熟悉生物制品現場質量監督,偏差/變更流程;3、熟悉國內外GMP法規要求。

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    質量檢驗員納華生物科技(常州)有限公司常州-天寧區4-5千/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:合資|公司規模:少于50人

    崗位職責: 按檢驗分工做好進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗及環境、純化水等相關的檢驗、化驗,并做好檢驗或化驗記錄; 負責做好檢品和檢驗狀態標識,做好不合格品的隔離、評審與處置并及時反饋質量信息; 負責做好所用檢測儀器、計量器具的保養和維護,做好化學試劑的管理; 負責做好各檢測室環境控制,確保檢測環境符合要求; 負責留樣觀察的應按規定做好無菌醫療器械留樣觀察,并做好觀察記錄。任職條件:1.大專及以上學歷;2.化學、生物、醫藥或環境工程專業;3.工作認真細致,有醫療器械行業相關工作經歷者優先。聯系電話:051988968620

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    注冊專員深圳市速航科技發展有限公司深圳-光明區0.8-1.5萬/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    根據注冊申報產品項目的要求,編寫產品的申報材料(技術文件、評價報告、驗證報告等);根據法定程序辦理產品注冊申報;跟蹤注冊進程,保持與公告機構(主管當局)良好溝通,確保注冊申報審批(包括臨床評價,生物學評價,風險分析,第三方檢測,體考等)的順利進行。關注醫療器械法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合法性。上級安排的其它工作。職位要求:1. 本科學歷,生物、醫學、材料等理工科相關專業;2. 3年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械相關法規,擅于技術文檔編寫;3. 熟練操作常用的辦公軟件,英文4級及以上。

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    質量主管廣東新烽醫療器械有限公司廣州-番禺區0.8-1.2萬/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1.建立GMP質量管理體系框架、政策;2.按照GMP要求,進行質量風險評估分析,進行有效的風險管理,制訂相關文件;3.監督和指導下屬生產質量GMP文件管理工作,審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規程,確保GMP的有效執行;4.審核相關的質量文件;5.指導GMP的申報、認證及規范的實施工作;職位要求:1.需要主管檢驗師證書;2.藥物制劑及藥學相關專業、管理學或者統計學相關專業,本科學歷;3.主管檢驗師職稱或醫療器械、藥學、臨床檢驗本科及3年以上醫療器械經營質量管理經驗,有冷鏈管理經驗優先4.熟悉醫療器械經營法規,有申報醫療器械經營許可優先;5.具有優秀的領導能力、溝通協調能力、團隊協作能力、計劃與執行能力、管理及溝通能力;優秀的領導能力,善于培養下屬,務實的管理風格及強烈的責任感;6.較強的文字撰寫能力,具有熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件;7.熟悉藥品注冊程序。

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    分管生產副總經理上海浩聚醫療科技有限公司上海-浦東新區1.5-2萬/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:10年以上|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1.參與制定公司發展戰略和現有廠房維護返修,以及新廠籌備,制定年度生產經營計劃;2.負責公司生產、經營、技改、產品設計等重要問題的研討與解決;3.負責工廠管理人員組織架構、制度建設,及人員配置與培訓;4.負責公司的生產運營,編制工廠生產經營計劃,負責公司的生產安排、產品檢測、質量控制、設備管理、現場管理、安全管理、倉儲管理等工作,確保生產的正常運行;5.負責制定及完善生產工藝和操作流程,提高生產效率,及配合組織審定技術管理標準,審核新產品開發方案,并組織試生產,不斷提高產品的市場競爭力;6.密切配合營銷部門制定生產計劃,保證公司生產計劃的按質、按量、按時完成;7.負責組織生產現場管理工作,重視環境保護工作,抓好勞動防護管理和制訂環保措施計劃,加強管理,確保工廠各部門和各類人員職責,權限規范化,建立質量管理體系;8.負責產品質量管理工作,組織生產系統參與全員質量管理活動,定期召開生產會,分析生產形勢,提出解決問題的辦法和措施;9.負責設備、設施、安全、環境及生產各項管理工作,確保車間的安全、設備、工藝、現場管理及培訓等各項工作的正常開展。任職資格:1.大學本科及以上學歷,10年以上醫藥及醫療器械生產企業的全面管理經驗,熟悉醫療器械法律、法規、標準等知識;2.精通企業管理和人力資源、財務管理,有醫療器械廠創辦經驗者尤佳;3.熟悉車間管理工藝流程、生產成本控制、生產質量控制、ISO質量管理體系,及醫療器械的管理政策;4.熟悉一、二、三類醫療器械生產要求標準以及醫療器械生產質量管理規范,并能組織在企業中全面貫徹落實,對工程、生產設備有深入的了解;5.具備組織管理能力,能系統地對工作任務進行分解和落實,具備統籌安排系統分析的基本能力;具備對所屬人員的培訓引導和考核的能力,安全意識較強;6.具備良好的溝通能力,能適應在一定壓力的環境下從事工作。

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    質量部經理杭州慈平醫療器械有限公司杭州-蕭山區10-15萬/年06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1.負責公司產品零部件進貨、生產過程和成品出庫的質量把控。2.熟悉實驗室操作以及;酚行Ч芾。3.配合公司和本部門質量體系文件的建立和實施運行,有內審員資格證者優先。4.負責本部門不合格的糾正預防措施。5.配合技術部新產品的研制開發。6.完成領導交辦的其他任務。

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    醫療器械質量負責人(西安)奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司西安分公司西安-未央區6-8千/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:

    崗位職責:1. 按照法規要求,負責醫療器械質量管理工作(退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等);2. 履行質量法規工作職責并承擔相應得質量管理責任;3. 承擔所在部門QA的部分工作;4. 西安RC部門相關工作的協助和配合;5. 領導交辦的其他相關工作;任職資格:1. 具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業)本科或以上學歷;2. 3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷;3. 中級以上專業技術職稱優先;4. 熟練操作電腦、工作認真、有責任心、良好的溝通表達能力;

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    醫療器械生產及注冊工程師深圳市恒康泰醫療科技有限公司深圳-龍崗區0.8-1.2萬/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、醫療器械相關專業,本科及以上學歷,具有3年以上醫療器械行業質量管理或生產經驗2、熟悉醫療器械行業的法律法規及注冊、等相關政策法規知識,正確理解和掌握實施醫療器械產品生產的有關規定; 3、經過ISO13485-2016或者醫療器械GMP等法律、法規的培訓,具有ISO13485及醫療器械生產管理規范的內審員證書;4、有辦理有源二類醫療器械企業注冊、認證等經驗優先。5、具備較強的計劃、領導、協調、溝通、學習、適應能力,具有較強的文字表達能力;6、為人誠實、工作嚴謹、較強的邏輯能力、認真負責、積極主動、服從上級工作安排; 7、熟練使用常用辦公軟件; 工作內容:1.負責辦理有源二類醫療器械產品注冊、認證等2.負責醫療器械產品質量管理體系的建立、運行; 3.負責醫療器械標準的培訓4.負責相關醫療器檢產品的資料確認; 5.負責醫療器械管理體系的維護及相關文件的修訂等;

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    質量部長湖北普愛藥業有限公司武漢0.5-1萬/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、及時了解并貫徹執行國家相關的法律法規;全面負責公司的質量管理工作,制定公司質量體系和質量管理制度并監督實施、協調指導,有效實施質量否決權。2、負責員工的質量教育培訓工作。3、負責公司產品的注冊、再注冊、換發證等工作。4、負責供應商資質的審核。5、負責生產檢驗、原材料檢驗、產品數據收集等工作。6、負責質量記錄的審核、收集存檔,保證質量記錄的完整性、準確性、可追溯性。7、負責建立產品的檢驗標準、質量控制計劃和內控標準,并定期評估。8、領導安排的其他臨時工作。

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    質量管理員上海鴻裕供應鏈管理有限公司上海-閔行區6-8千/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    職位要求:1、醫療器械相關專業,檢驗學優先考慮;2、熟悉醫療器械經營質量體系,有一定的文字功底,具有ISO9001/13485內審員證書或者文控的工作經驗優先考慮。崗位職責;1、負責協助質量經理修訂醫療器械質量體系文件;2、負責對首營產品、購貨者以及供貨者的資質進行審核以及管理;3、協助質量經理處理經營環節不合格品的處理及客戶投訴,有一定得CAPA編寫能力和經驗;4、其它領導安排的其他事項。

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    質量工程師江蘇卓見醫療用品有限公司常州-鐘樓區6-8千/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    1、檢驗標準建立、優化2、測量系統可靠性驗證3、日常偏差原因調查和改善,以及改善效果跟蹤確認4、監督檢查生產工藝執行情況5、客訴原因調查、改善報告編制,以及改善效果跟蹤確認6、月度質量數據分析,尋找月度改善課題,并推動內部改善7、月度質量會議資料收集、整理任職資格:1.大專及以上學歷,從事相同工作經歷至少1年以上。2.可熟練運用QC七大手法和8D等質量工具。3.有獨立應對和組織質量異常會議的能力。4.了解質量管理體系者優先考慮。5.有英語讀寫能力者優先考慮。

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    技術轉移工程師廣州萬孚生物技術股份有限公司泰州-海陵區4.5-6千/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:上市公司|公司規模:1000-5000人

    1、從事醫療器械的產品轉化,制定產品轉化計劃并執行;2、負責技術資料的收集、匯總和評估;3、負責醫療器械產品工藝的優化;4、負責醫療器械產品檢測分析方法的建立;5、負責獨立設計實驗方案,并開展實驗操作、數據分析以及實驗報告的撰寫;6、負責技術文件的準備、整理;7、完成上級領導交辦的其他工作。任職要求:1、本科以上學歷,藥學、生物工程、化學及高分子材料等相關專業;2、有二、三類器械產品相關生產、研究經驗者優先;3、有較強的文字組織能力;4、良好的溝通和協作能力,良好的團隊合作精神。

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    體系工程師至善介入消融技術研究院(南京)有限公司南京-浦口區0.7-1萬/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責: 1、負責公司醫療器械生產質量管理體系的建立、運行、維護等工作;2、負責公司的質量手冊、程序文件及作業指導書文件的組織學習 ;3、負責質量管理內審和管理評審的開展;4、負責為公司新增項目,對質量管理體系進行變更、調整;5、參與公司與質量管理體系相關的工作。6、公司領導交辦的其他工作。任職要求:1、生物工程、醫學檢驗、藥學、化學、微生物、食品檢驗等相關專業,本科及以上學歷(經驗豐富可放寬);2、三年以上醫療器械體系相關工作經驗,具備獨立開展質量體系運行管理的能力;3、熟悉醫療器械行業的法律法規,有內審員證件優先;4、熟練使用辦公軟件,良好的英語聽說讀寫能力;5、有較強的溝通協調能力,有較好的語言和文字表達能力;6、有一定的組織能力及團隊協作能力。注:本崗位為研究院孵化公司招聘。

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    質量體系工程師飛依諾科技(蘇州)有限公司蘇州-工業園區0.8-1.5萬/月06-19

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    1、負責質量管理體系的運行和維護 ; 2、起草,修訂和定期回顧質量管理體系相關文件,確保文件的有效性; 3、主導內、外部審核的實施,對核查問題跟進協調和落實糾正預防措施,推動質量管理體系持續改進; 4、與外部審核機構及監管機構溝通,負責制定產品認證計劃并確保實施; 5、規劃公司管理評審及飛行檢查年度計劃,并按計劃及時落實各項預定工作任務; 6、負責經營許可體系的運行和維護; 7、負責質量體系相關改進活動,包括CAPA 管理、質量數據分析等;8、負責質量管理體系文件常規培訓,開展質量活動以提高員工質量意識;9、負責不良事件的監測和再評價工作;10、負責完成質量團隊相關的其他工作。任職要求:1、本科以上學歷,5年以上醫療質量體系相關工作經驗;2、熟練掌握ISO 13485 質量管理體系及醫療器械法律法規要求;MDR 法規/FDA 法規等境外注冊法規要求,質量管理工具及使用方法;醫療器械軟件質量管理流程;3、擁有ISO 13485:2016內審員證書、GMP內審員證書、MDR 法規培訓證書優先;4、良好的英語讀寫能力,聽說能力良好者優先;5、良好的組織協調能力、溝通能力、抗壓能力以及團隊合作精神。

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    生產主管江蘇集萃微納自動化系統與裝備技術研究所有限公司蘇州0.7-1萬/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1)全面負責公司的生產管理工作,按照生產計劃提前排產,負責所轄范圍內人員調度和管理工作;2)負責及配合其他部門進行潔凈廠房、工藝用水、生產相關的公用設施、生產工藝等的管理及驗證工作;3)持續推進生產精益改善項目,負責提出生產流程優化及工藝改善方案;4)負責生產過程中的工藝操作、衛生、環境、人員及過程產品等的控制,對特殊過程、關鍵過程實施有效控制,完成生產記錄并按批歸檔;5)負責生產過程中產品標識和可追溯性、產品防護的管理;6)負責生產設施設備的維護、保養,確保滿足生產需要等;7)協助完成質量管理體系的建設及考核;8)起草編寫操作SOP、記錄生產相關文件,并確保各相關文件的保存和實施符合質量管理體系要求,配合注冊部門完成注冊產品的生產和相關注冊資料的準備;9)及時與上級領導和其他部門溝通,完成領導交辦的其他任務。任職資格:(學歷、經驗、知識、能力等要求)1)大專及以上學歷,熟悉機械、機電相關知識;2)至少五年以上醫療器械行業的生產管理和技術管理經驗;3)熟悉醫療行業相關法規、質量管理體系規范要求,有高度的責任心和團隊協作精神;具備良好的計劃能力、指導能力、協調能力、決策能力,較強的綜合協調能力和組織管理能力。

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    質量經理浙江拓誠醫療器械有限公司嘉興6-8千/月06-19

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責: 1、建立公司及各子公司質量管理體系,組織制定質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。 2、負責公司及各子公司年度的經營規范執行檢查及整改措施的跟蹤驗證。 3、負責公司層面法律、法規和體系文件的培訓。 4、負責質量管理體系外部與內部審核,實行質量管理體系的改進。 5、負責與地方藥品監督管理部門銜接相關對口工作,保證質量體系有效運行。 6、就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 7、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范。 8、負責公司計量器具的校準和管理工作。 任職要求 1、大專及以上學歷,醫療器械、藥品、醫學、生物學、護理學等相關專業,3年以上質量相關工作經驗 2、具備醫療行業專業知識,了解醫療器械經營相關法律法規 3、熟悉質量驗收、熟悉供應商的管理 4、具備一定的質量管理相關制度編寫能力 5、熟練使用Office辦公軟件、ERP軟件 6、較強的溝通能力、協調能力

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    質量工程師常州郎成智能科技有限公司常州-武進區0.8-1.5萬/月06-19

    學歷要求:中專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、按13485要求,負責質量管理體系的建立、健全,確保質量管理體系持續有效運行。2、負責產品的質量保證工作,包括質量控制計劃的更新和實施,檢測方法的評價和維護,檢驗員的培訓;3、負責具體的文件管理工作。包括文件管理模式的擬定,質量體系相關管理文件的起草、審核,公司管理文件的編號、傳閱、分發、收回和管理。文件管理應做到準確、完整、有序、可追蹤,現場不得出現非現行版文件。4、負責定期查詢國內外最新法規、標準動態,并及時做好宣傳、培訓和資料的整理和歸檔等。5、提出體系所存在的問題及改善需求,跟進整改措施及效果,更新和完善體系文件。6、負責應對二方、三方審核,以及整改報告的收集及整理。7、協助三方負責產品備案、注冊管理工作;8、完成領導交辦的各項工作。任職要求:1、有醫療器械行業經驗,熟悉YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。2、具有良好的溝通能力、協調能力、執行能力;

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