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    醫療器械注冊
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    技術助理(醫療器械注冊法規)微珂醫藥技術服務(上海)有限公司上海-靜安區0.6-1.6萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    工作職責/任務:1. 負責技術總監/項目主管分配的注冊材料的起草和編寫,如:說明書翻譯,體系文件整理,檢測報告存檔,醫療器械文檔整理。2. 負責項目立項,跟客戶溝通,指導和協調客戶提供產品的基礎材料;對客戶提供的材料進行檢查和審核;必要時對客戶進行輔導及培訓;3. 解答客戶有關技術、法規、質量等方面的疑問,提供相應的咨詢服務。接收和協助解決客戶遇到的各類注冊問題,具備一定的溝通表達能力,偶爾需要出差。崗位要求:1. 本科及以上學歷,醫學、藥學、醫療器械、生物工程或相關工科類專業;2. 英語讀寫熟練;常用office辦公軟件(Word,Excel,PPT)使用熟練。3. 有醫療器械生產企業RA、研發、注冊、品管類工作經驗,或醫療器械咨詢企業咨詢工作經驗者優先;4. 有第三方醫療器械注冊、法規、認證從業經驗者優先,有醫療器械注冊或法規方面實習或從業經驗者優先。5、有其他相關第三方技術服務從業經驗者,如CRO、滅菌服務、醫療器械檢測服務、動物試驗服務、等從業經驗者優先。

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    國際法規注冊工程師深圳市安?萍加邢薰深圳-寶安區1-2萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責:1.負責產品的CE等各個國家的認證,進度項目跟進;2.負責編寫CE技術文件;3.負責CE相關產品注冊知識的培訓、相關法律法規培訓、相關技術文件編寫培訓;4. 收集CE相關法規、更新公司CE相關文件更新、合規;5.參與編寫臨床研究項目的方案等相關臨床試驗資料;6.上市后產品數據收集。任職要求:1.全日制碩士以上學歷;2.同等崗位5年以上醫療器械從業經驗,對醫療法規和國內、外認證有深入的了解和認知;3.英語六級以上,良好的英文表達及書寫能力;4.人才儲備崗位,良好晉升環境,為新項目主管崗位打基礎,英語不能交流的勿擾;5、有二類、三類以上注冊經驗優先考慮。

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    注冊專員(二類醫療器械)北京中科海德科技有限公司北京-豐臺區0.8-1萬/月06-20

    學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、負責醫療器械產品標準起草和跟蹤檢查工作;2、負責新產品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊等工作事項,以及注冊資料的編寫與申報;3、負責注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證完成注冊相關資料的整理,確保申報資料的準確性;4、收集醫療器械產品注冊相關的法律法規,并及時更新文件;任職要求:1、 大學本科(或同等學歷)及以上學歷,1年以上醫療器械產品注冊經驗 ;2、 電子機械、醫療器械、生物醫學等相關專業 ;3、 熟悉醫療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規;為人誠信正直,具有極強的責任心及團隊服務意識。

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    RA Engineer 法規注冊工程師安保(廈門)塑膠工業有限公司廈門0.6-1.2萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:500-1000人

    Job Responsibility:1. Participation as Regulatory Affairs Part in local R&D projects (R&D China).2. Participate in R&D project meetings as Regulatory Affairs specialist. 3. Prepare Regulatory Affairs documents as part of the R&D project, according to Ambu Quality System (clarification and conclusion of regulatory affairs, label review, Packaging directive documentation, MDD checklist, Canada Checklist, 510 (k) etc).4. Follow regulatory requirements relevant for products produced in Ambu China. 5. Preparation and maintenance of STED documentation (and other registration documentation) on products produced in China.6. Prepare and maintain STED file both as part of R&D projects and after release, as a result of design changes. 7. Prepare ad hoc registration documentation according to specific country requests. 8. Evaluation and implementation of Design Change Requirement/Design Change Order (DCR/DCO) on products produced in China (where design responsibility is handed over to R&D China).9. Evaluate regulatory consequences of DCR/DCO’s, according to Ambu Quality System. 10. Implement the needed regulatory actions required as part of the DCR/DCO (update MDD checklist, documentation of 510 (k) evaluation, label-review, new registration files etc.) . 11. Registration on selected markets.12. Responsible for the registration process of products produced in Ambu China on selected markets/countries. 13. Follow registration requirements on selected markets/countries. 14. Ensure updated and valid export certificates, free sale certificates, business licenses. 15. Legalisation of various documents according to specific requests. 16. Support Regulatory Affairs in Denmark on regulatory projects relevant for products produced in Ambu China.17. Ensure implementation of new regulatory requirements to existing products relevant for products produced in Ambu China (new standard requirements, new EU directives, new guidelines etc). 18. Continuous communication with and reporting to Corporate Regulatory Affairs in Denmark. 19. Handling of regulatory requirements and issues related to Chinese CFDA.20. Support work related to Chinese regulations in Ambu Trade.Minimum Competency(s):      1.1~2 years working experience in Quality2.Bachelor’s Degree in any science discipline3.Good communication skills both orally and verbally in English4.Familiar with MS Office, eg. Excel, Word and Power Point

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    產品注冊專員愛德士緬因生物制品貿易(上海)有限公司北京-順義區6-8千/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:150-500人

    JOB SUMMARY: Responsible for collect the related regulations on Diagnositc kit,Provide basis information for the company's product registration. 負責收集和整理獸醫診斷制品相關的注冊法律法規,為公司產品注冊提供依據Responsible for the compilation, examination and standardization of the registered dossier of veterinary diagnostic products. 負責獸醫診斷制品注冊資料的匯編, 形式審查和規范性制作Responsible for tracking the progress of registration ,addressing the issues raised by the experts in the review process. 負責跟進注冊進度,解決審評過程中專家提出的問題Responsible for registration document record management. 負責注冊資料的歸檔 PRIMARY DUTIES AND RESPONSIBILITIES: Be familiar and keep update with China MOA register regulations and requirements. 熟悉并不斷更新中國的注冊法規和要求Coordinate to set up register priority and yearly plan. 配合建立產品注冊的優先級和年度計劃Cooperate with US and EU registration department to prepare the register document, dossier and certificate. 與美國和歐洲注冊同事合作,準備相應的注冊文件、檔案和證書Get products registered and license renew in China MOA according to annual registration plan. 根據年度注冊計劃,順利完成產品的注冊和再注冊工作Keeps records and reports on all activities. 保留所有活動的記錄和報告Generates the reports, presentations, or other materials needed. 制作報表,簡報或其他所需材 料Other tasks assigned by supervisor.主管安排的其他任務 MINIMUM QUALIFICATIONS: EDUCATION: Bachelor degree or above. Major in Veterinary /Animal Medicine or related. Master is a plus. 本科以上學歷,研究生優先。獸醫/動物醫學相關類專業。 EXPERIENCE: 2+ years product register experience is preferred 產品注冊經驗優先With good knowledge in ELISA, serological tests 具有ELISA和血清學的相關豐富知識With PCR and other diagnostic techniques experience 具有使用PCR和其他診斷技術的經驗 REQUIRED SKILLS AND ABILITIES: Honest, positive and outgoing personality 為人誠實,性格外向,積極陽光Good communication skills and Strong team spirit. 良好的溝通技巧和團隊合作精神。Good English reading, writing, listening and speaking ability. 良好的英語閱讀、寫作、聽力和口語能力。Good proficiency to use office software is required熟練使用辦公軟件 PHYSICAL DEMANDS: He/she should be healthy and can work efficiently under pressure身體健康,并且能夠在壓力下有效地工作。 WORK ENVIRONMENT: Normal office conditions. WORK LOCATION: Beijing 工作地點:北京

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    醫療器械注冊專員廣州格慧泰福生物科技有限公司廣州-黃埔區5-7千/月06-20

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:1. 配合項目經理進行醫療器械產品標準編寫與注冊申報資料準備;2. 熟悉醫療器械生產、注冊及經營等法規及流程要求;3. 配合項目經理進行撰寫醫療器械注冊技術文件(產品技術要求、說明書、臨床資料等);4. 與注冊申報工作主管部門聯系溝通,確保產品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;5. 有序管理產品的注冊資料文檔,并負責所注冊產品的資料歸檔;6. 按照上級要求輔助并完成其他工作。 任職要求:1. 工作認真踏實、責任心強,有良好的敬業精神;2. 醫療器械、醫藥、生物、醫學或電子、計算機等工科專業大專以上學歷;3. 熟悉醫療器械、醫藥行業,并從事過醫療器械、醫藥質量體系相關工作三年以上;4. 有從事醫藥、醫療器械工廠認證,注冊專員、體系專員、管代或者質量主管等相關經驗人士優先;5. 能獨立完成醫療器械、醫藥產品注冊申報者優先。福利情況:格慧泰福擁有優質、完善的福利待遇機制,為員工的工作與生活提供保障,讓員工有家一般的歸屬感。1.工時制度:五天八小時(9:00-12:00,13:30-18:00),周末雙休;2.五險:正式工員工購買五險;3.假期:完善的婚假、產假、陪產假、病假、工傷假及法定假期等;4.不定期免費的國內集體旅游活動;5.帶薪年休假,年度優秀員工評選獎勵等;6..辦公環境:辦公環境優美,優雅舒適,良好的企業氛圍;7.晉升機會:公司為員工提供公平、公正、公開的晉升機會,表現優異者公司每年會爭取機會調薪,您的努力決定您的未來。面試要求:按約定的時間面試,如需改約請提前溝通,請帶上您的簡歷公司地址:廣州黃埔區科學城掬泉路3號A棟704乘車路線:21號地鐵科學城站或“攬月路西站”公交站

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    器械注冊專員中國科學院上海藥物研究所蘇州藥物創新研究院蘇州-工業園區0.5-1萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:事業單位|公司規模:50-150人

    工作職責:1、負責器械注冊的申報資料撰寫、報批等相關工作;2、負責器械注冊過程的日常跟蹤,與器械監督管理局和器械注冊相關部門有效溝通協調;3、建立器械注冊工作程序以確保項目在規定時間內及時完成;4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家器械監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料; 5、相關器械及文獻的檢索翻譯工作;6、妥善保管器械注冊文件;7、承擔器械監管政策法規宣傳任務,向各部門提供器械監管的政策法規信息;8、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。任職要求:1、醫學等專業本科以上學歷;2、一年以上器械注冊相關工作經驗;3、對器械法律法規有充分了解。除了熟悉《器械管理法》、《器械注冊管理辦法》《器械管理法實施條例》外,對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文如《器械進口管理辦法》、《知識產權保護法》等有所了解; 4、熟悉器械注冊申報流程和各個環節; 5、較強的器械注冊信息檢索和分析調研能力,具有解決問題的經驗和思路;6、具有強烈的責任心、良好的溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力 。

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    法規注冊工程師深圳美祥生物醫療科技有限公司深圳-南山區0.8-1.6萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、負責體外診斷試劑及有源產品中國注冊,同步有CE注冊工作經驗者優先考慮;2、負責國內產品全生命周期管理活動:包括產品概念階段的法規調研、策略和需求的制定,產品上市前期的注冊活動組織,注冊資料編寫、審核和遞交,注冊過程中的注冊狀態跟進、獲證以及獲證后法規要求內部傳遞;產品上市后法規風險評估和注冊變更活動等;3、負責醫療器械注冊過程中與相關監管機構、內部項目團隊的聯絡溝通,解決注冊問題,推進注冊進程、保證良好注冊結果;4、定期查新適用標準法規,分解適用標準和法規要求,推動新法規標準的實施。崗位要求:1、 本科及以上學歷;2、 具備良好的溝通合作能力和團隊合作精神,抗壓能力強;3、 3年及以上體外診斷試劑或醫療器械儀器產品注冊工作經驗優先。

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    醫療器械國際注冊專員威凱檢測技術有限公司廣州0.8-1.2萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:國企|公司規模:1000-5000人

    任職資格:1、本科及以上學歷,電子、材料、生物醫學工程、化學等相關專業;2、CET4或以上者優先;3、計算機應用熟練;4、具有較強的英語閱讀理解及翻譯能力;5、勤奮、責任心強、細心、主動,有團隊精神。6、要求有相關行業經驗,有歐盟MDD、MDR項目、美國FDA項目經歷優先;7、有在生產出口歐盟或美國的醫療器械企業法規、認證、研發等部門實習工作過的的優先。崗位職責 :1、能配合現有醫療器械注冊專員共同承擔歐盟MDR認證、美國FDA注冊項目;2、能配合醫療工程部法規組完成相關歐盟MDR及美國FDA 510K相關法規標準的開發學習工作。

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    CE注冊專員深圳市速航科技發展有限公司深圳-光明區1-1.8萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    職位描述1. 負責產品注冊計劃的編寫及執行。2. .負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據法定程序辦理注冊申報,并能熟練編寫產品技術文檔。3. .與公告機構(主管當局)能良好溝通,確保注冊申報審批(包括臨床評價,生物學評價,風險分析,第三方檢測,體考等)的順利進行。4. .跟蹤注冊進程,能及時有效的解決公告機構(主管當局)提出的各類問題。5. .關注醫療器械法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合法性。職位要求:1. 本科學歷,生物、醫學、材料等理工科相關專業;2. 3年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械相關法規,擅于技術文檔編寫;3. 英文4級及以上

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    醫療器械注冊專員杭州愛貝護醫療科技有限公司杭州-蕭山區4.5-6千/月06-20

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:1、負責組織編寫、校對產品技術要求、產品注冊資料、注冊體系相關資料等,協助臨床研究;2、負責與藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其他相關部門的日常溝通,推動項目進展,并及時向上級匯報有關情況;3、負責提交注冊資料,與技術審評中心及時溝通審評意見,并根據意見進行修改,并對向所有文件資料進行保管;4、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規、標準、文件及技術資料;5、協助公司質量管理體系的構建與運行,參與迎接注冊現場核查;6、完成公司安排其他相關工作。崗位要求:1、大;蛞陨蠈W歷,藥學、醫學、生物、材料、化學、化工、高分子、自動化、精密儀器、機械等相關專業;2、熟悉產品注冊及質量體系管理的法律法規和技術要求,具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底,能夠熟練撰寫相關文件;3、熟悉醫療器械注冊流程,有二類或以上注冊經驗優先;

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    注冊工程師深圳華騰生物醫療電子有限公司深圳-龍崗區5-8千/月06-20

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、負責公司有源醫療器械產品注冊;2、公司產品注冊申報等文件編寫。崗位要求:1、熟悉國內醫療器械相關法律法規;2、熟悉國內II、III有源醫療器械產品的注冊流程;3、能夠獨立主導完成公司II、III有源醫療器械產品注冊申報文件的編寫;4、能夠主導完成公司產品從注冊檢驗、注冊申報、注冊資料補充等注冊過程;5、可接受優秀的應屆畢業生。

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    醫療器械產品注冊專家運醫之星(上海)科技有限公司上海-浦東新區2-2.5萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1. 負責公司擬上市醫療器械產品的注冊申報工作,包括:與研發、生產、質量等部門的溝通協調,組織注冊資料編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊申報等全過程2. 負責公司產品注冊工作(CFDA,CE,FDA)包括第三方CRO機構篩選、管理、注冊計劃及注冊文檔準備3. 負責制定公司產品的醫療器械注冊認證策略、計劃,推進注冊認證相關工作4. 負責醫療器械生產許/經營許可證辦理工作,負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織,參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認;5. 負責與國家藥監局、上海藥監局、各檢測中心外部聯系6. 參與供應商質量管理體系的評定、審核和再評價任職要求:1. 具有5年以上醫療器械新產品注冊經驗,具有申報資料撰寫經驗,對熟悉骨科運動醫注冊經驗者優先考慮2. 本科及以上學歷, 材料、機械、電子、醫療器械、醫學相關專業3. 有獨立完成過二類及以上/三類醫療器械產品注冊,能獨立處理及解決注冊過程中出現的問題。4. 熟悉CFDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001等相關知識,熟悉醫療器械質量管理體系及監管機構的組織架構和辦事流程;5. 英語聽說讀寫熟練,可以閱讀、翻譯、撰寫英文文獻和技術文檔6.工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神 

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    質量主管徐州市凱信電子設備有限公司徐州6-8千/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、負責對公司產品質量進行監督和審核、為公司產品提供質量保證;2、負責本部門質量管理體系的運行,確保質量管理體系運行的符合性和有效性;3、負責產品注冊保障產品安全,科技計劃和其他項目的申報職位要求:1、大學本科或以上學歷,企業管理或者電子類相關專業;2、三年以上相關工作經驗,具有2年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗,熟悉本企業產品、生產和質量管理情況,經實踐證明具有良好履職能力,可適當放寬相關學歷和職稱要求;3、了解國內外醫療器械動態,熟知國內外醫療器械相關法律法規、政策;國家、行業標準;4、具備現代企業管理知識; ISO9000、ISO13485質量管理體系知識;品質管理及統計技術知識;5、具有較強的組織、策劃、協調、判斷、溝通、談判和寫作能力和有高度的責任心、團隊精神。6、具有質量管理體系內審員證。薪酬待遇:6K--8K元/月、 勞保、過節費、五險一金、體檢、員工旅游、工作餐、八小時雙休等

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    注冊主管動之醫學技術(上海)有限公司上海1-2萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位描述: 1、負責國內外醫療器械注冊資料的組織、收集、整理和撰寫,對申報資料進行形式審查、技術審查; 2、負責匯總、解讀醫療器械注冊管理法規、技術指南的要求,為公司產品研發提供合規指導和風險管理; 3、建立醫療器械注冊工作系統和程序,負責注冊相關SOP的撰寫和審核;4、對公司內部人員進行注冊法規、技術的培訓工作; 5、審核項目定期節點報告,并形成審查報告;對節點報告中存在的問題有一定的解決能力; 6、支持醫療器械注冊檢測、審批、協助臨床工作的實施。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,理工科相關專業; 2、3年以上相關工作經驗,有成功申報三類植入產品注冊經驗者優先; 3、熟悉國內、國外醫療器械注冊相關法規政策、審核經驗,熟悉相關申報流程;了解醫療器械生產過程及GMP相關相求; 5、較強的寫作與課題申請能力,具備行業內相關項目申報能力; 6、優秀的組織能力,邏輯思維能力,分析判斷及溝通協調能力,工作嚴謹、有責任心; 7、英文讀寫能力強,較強的文獻閱讀及學習能力。

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    法規注冊工程師蘇州奧芮濟醫療科技有限公司常熟0.6-1.2萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    主要職責:1.負責領導安排組質量管理實施并監督、檢查生產各工藝流程的運行,協調各部門之間的溝通與合作;2.配合領導制定產品注冊和質量體系運行計劃,并落實計劃的執行,跟蹤各項目檢測、試驗及臨床進度等,建立和維護相應的主管部門和專家資源,協調解決審評及審批問題;3.配合領導策劃和組織內、外部審核和日常監督工作,保證和促進體系的正常運作。任職要求:1. 2年以上相關崗位工作經驗,必須具有本科以上學歷,博士學歷者優先;2.有較豐富的醫療器械行業工作經驗者優先考慮;具有創新型思維和較強的語言表達和團隊建設及組織管理能力。3.此崗位晉升空間很大,有意向可投簡歷。

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    法規注冊主管江蘇霆升科技有限公司南京-江北新區2-2.6萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1. 協助部門負責人完成公司三類有源醫療器械產品的注冊策略制定、注冊項目規劃和管理;2. 按照相關法律法規及標準的要求,協助公司各產品的注冊申報工作,與國家藥監局等部門聯系溝通,從立項、整理相關文件、提交申請、 跟蹤審評動態、直至獲得最終審批;3. 負責醫療器械產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料;;4. 協助完成創新醫療器械綠色通道的申請;5. 了解并研究國內外新產品認證注冊的法律法規,翻譯相關產品技術資料,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議;6. 在上級主管的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。任職要求:1. 有意愿加入創業團隊,勇于挑戰,抗壓力強,與企業一起快速成長;2. 本科以上學歷,檢驗、醫學、藥學、生物醫學工程等相關專業;3. 3年以上醫療器械注冊及臨床經驗,至少參與完成1件以上三類醫療器械注冊;4. 熟悉創新醫療器械綠色通道申報者優先;5. 英語四級以上,流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。

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    醫療器械注冊主管上海亞澳醫用保健品有限公司上海2-3萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:500-1000人

    崗位職責:1.醫療器械行業的法律法規的管理:歐盟、FDA等;2.產品注冊:負責歐盟注冊;3.產品上市后的監督;4.掌握法規注冊政策動態的收集、管理與執行。崗位要求:1.學歷:本科及以上;2.英語:聽寫熟練3.資質:ISO 13485內審員證書;4.歐盟注冊經驗3年以上;5.有產品研發經驗或者質量管理3年以上的優先考慮

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    注冊專員心凱諾醫療科技(上海)有限公司上海-浦東新區0.8-1.5萬/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:1、負責醫療器械產品注冊資料的協調、匯編及申報工作、產品的注冊報批;2、負責與產品有關的法律法規及相關標準的識別與更新; 3、能獨立根據要求與藥監局審評中心溝通跟蹤注冊進度,配合完成醫療器械產品注冊;4、負責產品注冊檢驗及與檢測部門的溝通;5、協助完成公司產品在歐盟、FDA及其他國家的注冊申報。6、完成領導交辦的其他工作內容。任職要求:1、醫療器械、生物醫學工程、高分子材料與工程等相關專業本科或碩士畢業;2、一年以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉醫療器械法規,標準;3、熟悉醫療器械注冊流程,文字編輯能力優秀,能獨立撰寫注冊材料;4、有ISO 13485質量體系認證經驗優先;5、有產品CE和FDA 510K注冊經驗優先;6、英文翻譯水平良好,能翻譯相關專業文獻。

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    注冊專員寧波恒達醫療器械有限公司浙江省6-8千/月06-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、負責醫療器械產品注冊資料的協調、匯編、及申報工作,產品的注冊報批;2、負責與產品有關的法律法規及相關標準的識別與更新;3、能獨立根據要求與藥監局審評中心溝通跟蹤注冊進度,配合完成醫療器械產品注冊;4、負責產品注冊檢驗及與檢測部門溝通;5、協助完成公司產品在歐盟及其他國家的注冊申報;6、完成領導交辦的其它工作。任職要求:1、醫療器械、生物醫學工程等相關專業優先;2、5年以上醫療器械產品注冊經驗,熟悉醫療器械法規、標準;3、熟悉醫療器械注冊流程,能獨立撰寫注冊材料。

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