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    國內注冊專員上海英諾偉醫療器械有限公司上海-浦東新區0.9-1.2萬/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    1、負責醫療器械產品注冊資料的撰寫、匯編及申報工作。2、負責新、老產品在申請注冊和換證過程中一切事宜的外部聯系,包括標準的復核、產品的檢測、豁免申請、臨床試驗方案、臨床試驗報告、取證、質量體系認證等一系列工作。3、負責產品申報資料的收集、整理和存檔,產品注冊申報材料的報送、督辦工作。4、負責與檢測機構、審評中心保持良好協調和溝通,保證業務的順利運作。5、進行樣品檢測并對過程負責。6、及時收集國內相關注冊和體系法規、公告等,并向企業內部傳達。7、負責管理體系日常工作監督,保證各崗位員工對各項管理文件的正確實施,及時發現任何不符合GMP的行為,并作出正確的處理和報告。8、公司質量體系持續改進,制定和完善公司各項質量管理制度及質量管理文件。9、協助經理組織公司內審和管理評審的開展和實施。10、定期協助經理完成對企業的GMP自檢,針對不符合情況監督和協助責任部門整改,并進行跟蹤和驗證。11、配合部門經理完成第二、第三方審核,針對專業性領域能獨立完成應對。12、突發事件處理及上級交辦的其他工作。任職要求:1、大專以上學歷,醫療器械、生物、高分子材料等相關專業,1-3年以上注冊工作經驗。2、熟悉醫療器械產品的醫療器械認證法規,充分及時運用優惠政策。3、能夠完成制訂產品 CFDA認證計劃,并對認證計劃進行實時的跟蹤和更新,獨立完成醫療器械產品注冊。4、善于和外部機構(檢測機構,藥監局,審評中心及其他部門)保持良好協調溝通,保證相關業務順利運行。5、具有良好的溝通能力、協調整理及團隊合作精神,工作認真負責。

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    法規工程師(國外注冊方向)深圳市倍泰健康測量分析技術有限公司深圳-南山區1-1.5萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

    崗位職責:1、 國外醫療新產品的檢測、認證和注冊,以及已有產品的更新檢測、再認證和更新注冊; 2、 國外醫療產品年度注冊和公司注冊; 3、 國外醫療器械產品數據和資料申報與更新;4、 國外醫療器械產品對外咨詢; 5、 國外產品的體系考核資料準備; 6、 國外法規的收集。招聘要求:1、大學本科或以上,英文讀寫良好;2、從事醫療器械海外認證以上工作要求;3、工作地點:東莞塘廈或深圳南山。

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    質管法規經理廣州永士達醫療科技有限責任公司廣州-黃埔區1-1.5萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責1、依據政策組織關聯部門進行注冊報批工作;2、熟悉醫療器械CFDA認證法律法規,負責指導相關部門完成相關認證工作;3、負責組織公司醫療器械相關的國內外法律法規培訓工作;4、生產許可證,體系證書以及經營許可證書的辦理工作;5、內部質量體系建立以及內外審工作。任職要求:1、大學本科及以上學歷,生物工程、臨床注冊等醫療相關專業;2、具有醫療器械質量管理和注冊工作經驗,熟悉國內二類、三類療器械注冊、許可事項以及生產經營相關法律法規,有整套CFDA注冊、臨床注冊經驗;3、具有良好的英語基礎,能熟練閱讀英文技術文件;4、有較強的溝通能力和協調能力。

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    注冊工程師常州至善醫療科技有限公司上海-浦東新區1.5-2萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:創業公司|公司規模:少于50人

    負責公司產品的注冊相關工作,注冊資料的編寫、申報;負責產品第三方送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;負責與相關內外部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;負責注冊資料及原始記錄歸檔及整理;負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔;公司和部門安排的其他工作。 任職要求: 本科及以上學歷,理工科、生物醫學、醫療器械等專業優先;二年及以上醫療器械注冊工作經驗,有獨立完成過二類、三類醫療器械產品注冊的優先;熟悉中國和歐盟醫療器械法律法規及相關注冊流程;有責任心,工作嚴謹、細致,有較強的溝通協調能力;工作地點:上海,需要出差。

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    醫療器械注冊工程師蘇州醫本生命科技有限公司蘇州-工業園區0.8-1.2萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、編制公司產品的注冊報告,完成注冊資料的準備、整理、復核等相關工作;2、與相關部門聯系溝通,實時跟蹤產品的注冊進程及注冊法規的變化,確保注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行,并按時獲得產品注冊證;3、負責公司質量法規相關文件的編寫、修改、整理及執行; 4、辦理企業生產許可證,經營企業許可證變更、換證、增項相關事宜; 5、完成上級交辦的工作任務,輔助并完成其他工作事項 任職要求:1、本科及以上學歷,生物工程、應用化學、醫學、醫療器械等相關專業優先;2、有2年及以上醫療器械注冊、質量體系等相關工作經驗。3、熟悉國家有關醫療器械的各項法律法規及行業標準;4、熟悉三類醫療器械產品的注冊流程及創新醫療器械的審查流程; 5、能獨立完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等相關事務。參考交通: 1、生物醫藥產業園(公交站):1022路、115路、128路、156路、170路、208路 2、生物醫藥產業園西(公交站):176路 3、生物醫藥產業園北(公交站):1022路、166路 地鐵: 蘇州軌道交通2號線,月亮灣站下車,1號出口步行約300米即到。

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    醫療器械海外注冊專員深圳市先贊科技有限公司深圳-南山區2-3萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、 主導產品海外注冊工作(主要為CE及FDA),包括資料編寫、產品檢測、臨床試驗、申報跟進等工作。2、 制定具體的海外注冊計劃并付諸實施,嚴格把控注冊各環節工作,及時解決各類突發情況。3、 負責與各國注冊審查機構、臨床試驗單位、第三方檢測單位、政府衛生監管部門保持及時有效的溝通,協調和處理出現的問題,確保注冊審批工作順利完成。4、 負責將醫療器械法規和標準導入設計開發和生產制造過程,建立符合法規要求的內部標準和規范,并監督實際的執行情況。5、 配合體系部門完成與注冊相關的體系考核工作。崗位要求:1、全日制本科或以上學歷。2、至少3年以上醫療器械CE和FDA注冊工作經驗,具備三類有源醫療器械注冊經驗者優先。3、熟悉海外醫療器械注冊的法規、標準和流程,能夠從加快注冊進程的角度出發,協調公司整體力量完成各項注冊任務。4、能夠獨立完成海外注冊資料的編寫工作。5、具備良好的英語水平,能滿足海外注冊申報的溝通聯絡需求。注:本崗位上班地址根據應聘者的當前居住情況,可以在深圳南山區、深圳坪山區以及惠州惠城區三個地點進行選擇。

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    注冊主管上海數創醫療科技有限公司上海-徐匯區1.5-2萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、負責公司醫療器械Ⅱ、Ⅲ類軟件產品的注冊工作,包括編寫醫療器械技術要求、說明書,相關材料的審核、修正、整理及遞交等;2、負責就注冊事務與審評機構和注冊檢驗機構的溝通協調,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,跟進產品檢測、注冊檢驗、臨床試驗等;3、其他國家法律、規章要求建立的體系、流程的建立與完善;任職要求:1、統招本科及以上學歷,生物工程、醫學及相關專業;2、3年以上醫療器械注冊申報工作經驗;3、人工智能軟件產品注冊經驗優先;4、外事能力強,性格開朗外向,善于維護相關上級監管部門的關系;5、熟悉13485等醫療器械質量體系標準和規章;6、熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。

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    注冊負責人湖南博飛珂生物科技有限公司成都-武侯區0.8-1.5萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    工作職責:1.負責體外診斷試劑產品的整體注冊工作,撰寫試劑產品注冊相關資料;2.負責對接檢測所檢測相關事宜;跟進試劑產品注冊檢測過程;3.負責試劑注冊資料的遞交及協助審評過程中相關問題的解決;4.負責更新診斷試劑產品注冊相關法律法規及培訓相關人員;5.其它與產品注冊相關的工作。任職要求:1.大學本科以上學歷,生物、醫學、檢驗或醫藥相關專業;2.具有診斷試劑產品完整注冊申報工作經驗;3.熟悉體外診斷試劑注冊申報程序、相關法律法規及申報資料的撰寫;4.有較強的溝通能力和協調能力,確保注冊工作高質量高效率執行。

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    注冊專員北京德麥特捷康科技發展有限公司北京-房山區4.5-6千/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    二類注冊,三類注冊1.負責產品上市前的注冊/備案、延續注冊及變更注冊資料的撰寫和申報;2.負責生產許可證的到期換證及變更資料的撰寫和申報;3.協助跟蹤產品檢測、臨床試驗等進度及過程中的溝通、協調;4.協助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜;5.按時完成藥監部門等各種統計、調查表的填報;6.按時完成領導交辦的其他工作任務。任職資格1、一年以上醫療器械注冊、質量管理、法規管理等相關工作經驗;2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局的注冊工作程序;3、具有良好的組織管理、交際和溝通能力,愛崗敬業、為人誠信、工作積極負責。

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    CE注冊工程師東莞科威醫療器械有限公司異地招聘1-1.5萬/月01-20

    學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

      (一)崗位職責    1、負責國內及海外市場的新產品注冊和老產品注冊證維護;    2、負責制定注冊計劃并執行,與監管機構、公告機構、海外代理商接口溝通注冊事務;    3、負責注冊申報資料的編寫、遞交、跟進發補整改,獲取產品注冊證;    4、注冊區域包括歐盟、中東、亞洲、南美洲等海外國家,具備良好的英語讀寫能力,一定的口語能力,對外溝通順暢;    5、隨時跟進法規變化更新,向內部宣貫法規更新信息。(二)任職要求    1、研究生或以上學歷,英語六級或以上;    2、理工科、醫學、醫學生物工程優選;    3、熟練掌握醫療器械行業法規、質量體系要求、相關技術標準,有3年以上二類或三類醫療器械首次注冊經驗;    4、具備良好的英語讀寫能力、溝通能力、學習能力、團隊協作能力,較強的責任心。

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    醫療器械注冊廣州赫拓貿易有限公司廣州-天河區1-1.5萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    我司是一家從事歐洲高端口腔種植材料在國內的代理及銷售企業,因目前引進一新項目,現招聘醫療器械注冊崗位。1、負責產品申請注冊以及后續證書的維護工作;2、負責產品注冊工作計劃的編制、實施和過程協調;3、依據法規要求,組織編寫并審核注冊申報資料,對申報過程進行監督管理;4、和政府監管及檢驗部門建立良好的工作關系,確保注冊工作順利進行;5、負責產品技術要求評審、臨床試驗等外部協調工作,跟進過程并推進;崗位要求:1、本科以上學歷,工科相關專業,有材料學背景優先;2、1年以上醫療器械注冊經驗,有做過鈦合金、不銹鋼注冊項目的優先;3、熟悉醫療器械注冊的相關法規;4、具備較強的溝通能力及協調能力。

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    注冊專員廣州達健生物科技有限公司廣州-黃埔區0.5-1.3萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位描述:1、參與臨床試驗中心的篩選、記錄表設計、倫理資料準備、研究者會議組織等臨床研究前期準備工作; 2、遵照研究方案、GCP,啟動、監察和結束臨床試驗;3、管理并解決研究單位發生的與研究有關的問題;4、負責監查臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等;5、完成臨床研究樣品的發放回收、合同付款、總結報告蓋章等工作;6、參與產品研發過程的內外部臨床驗證與確認工作,確保產品滿足臨床需求,包括產品安全性、穩定性、準確性;7、參與產品開發與上市過程中文檔資料的交付,協助研發人員做好產品相關的臨床確認和測試工作以及注冊文檔提交工作,提供符合法規要求的文件和記錄;8、上級交辦的其他工作。任職要求:1、生物、醫學、藥學等相關專業,本科或以上學歷;2、具有1年以上醫療器械/IVD臨床、注冊的工作經驗,有診斷試劑類相關工作經驗優先;3、性格外向、善于溝通,能適應出差;4、工作踏實,積極主動,認真負責, 具備良好的團隊合作精神。

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    注冊專員上海新世紀齒科材料有限公司上海-嘉定區0.4-1萬/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、協助醫療器械的法規和標準的收集;2、協助公司管理制度的編制和整理;3、協助醫療器械注冊或備案資料的整理;4、協助醫療器械體系審核資料的編制;5、協助醫療器械產品注冊送檢; 6、遵守公司各項規章制度,體系相關要求;任職資格: 大專以上學歷,認真負責,有醫療器械注冊文件編制工作經驗的優先考慮; 吃苦耐勞,愿意長期從事醫療器械法規及體系管理等相關工作; 需耐心,細致,嚴謹;4. 具有團隊合作精神,積極樂觀向上工作態度。

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    醫療器械注冊專員佛山墨賽生物技術有限公司佛山-順德區4-8千/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、負責收集整理國家、地方關于醫療器械監管的法規、政策;2、負責注冊申報、體系建立、接受藥監局檢查等3、負責公司質量體系的實際運營管理4、負責質量體系的培訓與宣貫要求:1、全日制大專及以上學歷;產品質量工程專業,生物材料、醫療等相關專業2、熟悉ISO9001、ISO13485等相關質量管理體系運作3、具有較強的學習、分析、理解、溝通能力,良好的團隊協作精神4、有醫療器械質量體系工作經驗優先

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    注冊主管(醫療器械)奧齒泰(北京)商貿有限公司北京1-1.2萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:無需經驗|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:500-1000人

    工作職責:1. 負責進口和國產醫療器械產品的注冊申報,獨立編寫醫療器械注冊文件,審核、整理及遞交注冊材料;2. 實時跟蹤產品注冊進程,負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題,并協助解決;3. 負責與審評機構溝通,確保注冊過程順利進行,并及時獲證;4. 掌握和跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化,及時分析、歸納、整理;5. 協助部門經理處理藥監局、審評中心、檢測機構等相關產品注冊中遇到的事務;協助部門經理制定臨床研究方案,并協調相關資源進行藥物臨床試驗研究;任職資格:1. 醫學類、生物類、材料類、醫療器械類等相關專業本科或以上學歷;2. 特殊要求:韓語精通;3.工作細致,積極主動;具有良好的溝通能力;4.團隊合作精神,責任心強;

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    質量/注冊工程師-Medical/IVDUL中國上海01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:500-1000人

    Emergo by UL is a leading regulatory consulting firm specializing in global medical device and IVD compliance. Our comprehensive solution is designed to help clients achieve and maintain regulatory and commercial success. With a presence on six continents, we can provide real-time service and on-the-ground expertise.As our global footprint continues to spread across the world, we are looking for Quality and Regulatory Affairs Consultant in China (Shanghai, Beijing or Suzhou). In this role Provide Emergo by UL clients with consulting support for their regulatory needs related to compliance with the applicable regulations and standards. Perform work independently in accordance with written Work Instructions and the signed proposal / SOW, and within the agreed upon timeframes established with clients.    What you’ll learn & achieve:  Research and advise on device classification and regulatory pathways and strategies for various marketsPrepare and submit regulatory premarket submissions, such as 510(k), EU technical file, China NMPA, other regulatory submissions as applicable.Assist in addressing and responding to deficiencies of product submissions identified by regulatory authoritiesPrepare meeting requests (e.g., Pre-Sub), and facilitate those meetings (either by teleconference or face-to-face), between clients and the FDA or other regulatory agenciesInteract and negotiate directly with regulatory authorities on behalf of clientsAssist clients with other regulatory concerns, such as labeling, risk assessment, design change evaluation, etc.Review documentation and advise clients in developing more effective documentation, e.g., labeling, test reports, in conjunction with relevant standards, regulations, guidance documents, and current regulatory policies.Perform quality system assessments and audits for compliance with the FDA QSRs, ISO 13485 and other specific country regulations. Provide training programs / sessions on quality and regulatory related topics  Provide Quality and Regulatory consulting services including but are not limited to:  Attending  & assisting with auditsProcedure development and trainingMaintenance and / or updating of their Quality Management System Perform other regulatory consulting services as needed by our clients, and help customize consulting solutions to clients’ specific needs, both on-site and off-site.Provide guidance to Business Development in determining appropriate scope and budget of proposals.Participate in developing and maintaining internal Emergo processes.Review Marketing materials for accuracy, including written documents and websiteDevelop and present trainings to colleagues regarding regulations and procedures.span>                                                                                What makes you a great fit:  Bachelor’s degree or equivalent5+ years of Quality Assurance and Regulatory Affairs work experienceA demonstrated knowledge and understanding of medical device quality system requirements (such as, FDA QSR, ISO 13485, CMDR, MDD, MDSAP, China GMP) CQE, CQA or other quality certification preferred.Auditing experience; lead auditor certification an advantageExperience writing technical documents; Clinical Evaluation reports a plusClient facing experience and strong interpersonal skills with the ability to work with all levels of a client’s organizationFluency in English, additional languages a plus                                         What you’ll experience working at UL:      Mission: For UL, corporate and social responsibility isn’t new.  Making the world a safer, more secure and sustainable place has been our business model for the last 125 years and is deeply engrained in everything we do. People: Ask any UL employee what they love most about working here, and you’ll almost always hear, “the people.” Going beyond what is possible is the standard at UL.  We’re able to deliver the best because we employ the best.Interesting work: Every day is different for us here as we eagerly anticipate the next innovation that our customers’ create. We’re inspired to take on the challenge that will transform how people live, work and play. And as a global company, in many roles,  you will get international experience working with colleagues around the world.Grow & achieve: We learn, work and grow together with targeted development, reward and recognition programs as well as our very own UL University that offers extensive training programs for employees at all stages, including a technical training track for applicable roles.        

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    注冊專員思創醫惠科技股份有限公司杭州-濱江區0.7-1萬/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:上市公司|公司規模:1000-5000人

    崗位職責:1、規劃產品注冊流程和周期; 2、負責新注冊醫療器械產品相關法律法規標準的收集、更新、存檔;3、負責公司相關醫療器械產品的注冊工作,注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;4、負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;5、與相關政府部門保持良好溝通,協調、處理產品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;6、臨床試驗跟進; 7、注冊資料及原始記錄歸檔及整理。崗位要求:1、大專及以上學歷,理工科、生物醫學工程、機械、電子等專業優先; 2、熟悉醫療器械注冊流程及相關法規/標準;3、熟悉醫療器械質量管理規范、 ISO13485/ISO9001 相關知識;4、有完整的二類或三類醫療器械產品注冊經歷及臨床試驗經歷;5、具有良好的職業操守和溝通能力,很強的責任心,工作細致認真負責,能夠承受一定的工作壓力。

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    注冊專員深圳脈動醫學技術有限公司深圳-南山區15-20萬/年01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:創業公司|公司規模:50-150人

    (偏統籌及管理方向)1.負責制定新產品開發項目的法規要求;并制定產品注冊計劃;2.建立和維系與各國政府醫療器械監管機構或其它第三方組織的關系,及時聯系溝通,指導部門人員進行相關信息收集整理,協助總經理處理法規事務;3.分析及了解各國醫療器械法規需求、檢查法規符合性、根據法規以及公司營銷要求準備注冊上報文件,跟蹤注冊審評進程,處理發補通知中的各種技術問題,在規定時間內完成相應的市場準入和認證工作;4.法規事務所需資料的翻譯、整理及調整;5.官方檢測機構就有關產品法規事務相關檢測資料的聯絡及跟蹤;6.跟蹤研究、導入、檢查影響公司市場準入的相關法規。7.定期按項目進度組織工程人員及注冊部人員會議,按既定項目進度組織執行工作,按時完成任務。 任職要求:1.生物醫學、生物化學、臨床醫學等專業本科以上學歷; 2.醫療器械產品注冊2年以上工作經驗,熟悉藥監局法規政策和要求; 3.熟悉CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法規,熟悉ISO13485標準; 4.具備中文良好的溝通表達能力,英文良好的聽說讀寫和翻譯能力(六級水平); 5.能夠熟練使用計算機及相關辦公軟件; 6.工作積極主動,具有誠實敬業的良好品德,富于團隊合作精神。

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    注冊專員山東絲琳醫藥科技有限公司濟南-歷城區5-8千/月01-20

    學歷要求:大專|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、進行醫療產品注冊,負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;2、就注冊事務與政府及相關部門進行溝通,協調處理注冊過程中出現的問題,確保按時獲得注冊批件;3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理;4、進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;5、進行質量管理體系相關工作與公司各部門溝通,協助上級完成對公司質量管理體系運行的監視和核查,對體系相關文件進行完善等;6、負責醫療器械相關法律法規標準的收集更新存檔;認職要求:1、?埔陨蠈W歷,臨床醫學等相關醫學專業畢業;2、具有較強的溝通協調、計劃實施能力,有親和力;做事踏實細心、嚴謹自律、具有極強的責任心和敬業精神;3、熟悉產品臨床、注冊的工作流程。

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    醫學部經理北京龍惠科技發展有限公司北京-豐臺區0.8-2萬/月01-20

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:  負責臨床試驗項目的組織、執行與總管理;負責臨床試驗方案、相關材料及CRF表格的整理和編寫,監管并與研究者溝通臨床試驗的實施情況,及時記錄及反饋;組織召開倫理委員會及臨床試驗項目啟動會;密切跟蹤國際前言醫學信息,查閱、整理分析臨床研究相關中英文文獻。臨床項目的系統管理和協調        任職要求:  醫藥、臨床、護理相關專業,本科及以上學歷;5年及以上相關工作經驗,熟悉臨床試驗管理規范(GCP),有GCP證書者優先;    有較強的管理及組織策劃能力,英語好者優先。

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